美時16日宣布，旗下癌症用藥Nintedanib之學名藥證申請已得到美國食品藥物管理局（FDA）的「暫定審查核可」（Tentative Approval），該藥品為百靈佳殷格翰OFEV®之學名藥。美時將在正式取得藥證後進行上市活動。

美時解釋，所謂的「暫定審查核可」，是指學名藥在FDA審核過關時如果原廠專利未到期，FDA會先發給「暫時許可」。根據FDA公開資訊顯示，百靈佳殷格翰OFEV®專利期限是到2025年。根據IQVIA的統計數據，2021年度OFEV®在美國之銷售金額約為18億美元。

美時製藥總經理Petar Vazharov表示，很高興能與大家分享美時順利取得Nintedanib美國FDA的暫定審查核可通知，讓美時的肺癌用藥產品線新添生力軍。繼2022年Lenalidomide在美國國成功上市後，美時不斷地尋求更多、更好的機會，以增加美時整體在美國藥品市場的競爭力。

Petar Vazharov表示，本次Nintedanib取得美國FDA的暫定審查核可，不僅展現了美時在口服癌症用藥市場愈見精進的實力，並為了提供全球患者可負擔的癌症藥品持續努力。