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藥廠年底取證 拚史上新高2022-11-07

來源:工商時報/記者杜蕙蓉

新藥族群第四季藥證可望大報佳音!以往新藥藥證取得困難,一年或數年能獲得一張藥證已屬不易,但今年光第四季,除了中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型,已於10月初獲美FDA上市許可外,台康生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段,改寫台灣生技史年度藥證新高紀錄,凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。

受惠藥證將到手,台康生依協議,將有機會認列來自於專屬授權夥伴Sandoz的2,700萬美元(逾台幣8.3億元)里程金,貢獻EPS約2.6元;中裕也因取得藥證,將分兩年獲得300萬美元研發里程金,帶動營運獲利大成長。

除了中裕、台康生、高端、共信、漢達等五家公司藥證取得較有明確進度,約落在今年第四季和明年第一季外,合一糖足潰瘍新藥大陸藥證也進入關鍵期;而智擎二線胰臟癌新藥安能得已取得大陸藥證,現正布局自費市場外,針對一線用藥市場的三期臨床,也可望在本季解盲;另外,寶齡拿百磷大陸藥證預計第四季提出申請;明年上半年泰福的生物相似藥也有機會取得美國的藥證。

臨床進度部分,仁新的白血病新藥LBS-007將於澳洲展開一/二期臨,而治療啟動乾性黃斑部病變(AMD)新藥LBS-007的臨床二/三期試驗亦將啟動,預計二年內完成收案。

全福的乾眼症新藥BRM421,也獲美國同意公司三期臨床試驗規畫,BRM421是一種新穎的再生胜肽療法,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。

另外,昱厚開發的新冠噴霧型疫苗AD17002,主要是針對「新冠肺炎高風險接觸者預防性投藥」,近期已提交醫藥品查驗中心(CDE)諮詢申請,預計今年內申請臨床二/三期的新藥臨床試驗。

而浩鼎瞄準新冠病毒流感化趨勢,自主開發的廣效疫苗規劃採雙軌模式,年底前將申請台灣人體一期臨床試驗外,首創的冷凍乾燥劑型,將向WHO旗下CEPI(流行病預防創新聯盟)申請臨床贊助費用,不排除尋找策略夥伴合作或授權。

重磅藥取證 智擎、中裕營運轉骨

新藥公司取藥證除了將拚年度新高外,其中不乏重磅藥物,包括漢達的多發性硬化症新藥HND-020、高端腸病毒71型疫苗、台康生乳癌相似藥;另外,智擎也因胰臟癌新藥業績達標,明年初可望有里程金入帳,中裕的愛滋新藥歐洲行銷亦有機會授權國際大廠下,都將帶動營運大轉骨。

利多不斷的生技業,受惠藥證題材,加上12月1日起醫療科技展登場,預期BIO+ICT將引為話題,國境解封可望吸引國際藥廠、創投等生技專家來台「尋寶」下,將增加產業和國際接軌,有機會吸引資金青睞。

法人認為,第四季將陸續取得藥證的新藥族群,最特別的是都有不錯的市場規模,高端的腸病毒71型疫苗,適應對象是全球首個涵蓋二個月~六個月齡高風險嬰兒族群,該疫苗除了力拚年底前取得藥證外,也將在越南、泰國、大馬等東協國家提出查驗登記,最快明年下半年有機會取得藥證,年市場商機台灣逾10億元,而東協市場商機約200~300億元。

漢達治療多發性硬化症新藥HND-020,該新藥是把諾華旗下藥品Gilenya進行改良,從膠囊型藥品改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型口崩錠,方便患者服藥,有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機。

另外,已於10月初取得愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型的中裕,除了依與授權銷售夥伴Theratechnologies(TH)協議,將分兩年取得300萬美元研發里程金外,由於歐洲市場行銷不利,TH已與中裕終止歐洲銷售,僅保留美、加市場。

據了解,中裕已積極尋找歐洲策略銷售夥伴,不排除與國際大藥廠合作,加上最受關注的肌肉注射(IM)劑型,今年完成臨床三期試驗收案後,預計明年上半年將向美國FDA生物製劑新藥申請上市查驗登記(sBLA),將為產業注入新的成長動能。

原文連結:https://ctee.com.tw/news/biotech/749454.htmlhttps://ctee.com.tw/news/biotech/749456.html