瑩碩17日表示,授權給華潤雙鶴利民藥業公司的帕利哌酮緩釋片藥物,適應症為治療思覺失調,向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提交藥品註冊申請,已獲得受理,成為瑩碩與合作夥伴在中國市場挺進藥證審查的第四個品項。
瑩碩生技總經理顏麟權表示,瑩碩去年初與雙鶴利民簽訂技術授權協議,運用自有技術平台CORS(滲透泵控制釋放系統)共同開發帕利哌酮緩釋片,當時正值新冠疫情嚴峻時刻,雙方透過視訊簽約,之後更克服各種難關,僅一年餘就一次性通過人體生物相等性試驗(BE),並遞交藥品上市審查申請,完成二大關鍵里程,距取證上市僅剩最後一哩路,實屬不易。
瑩碩生技表示,帕利哌酮緩釋片為高技術緩控釋製劑,屬於第二代抗精神病藥品,適應症為治療思覺失調。目前市場上同成分控釋劑型藥品,除原廠專利藥外,只有一家學名藥獲准上市。去年該藥品市場規模合計約5,400萬美元,2018至2021年的年複合成長率達33.9%,且成長動能有逐年加速的趨勢。
顏麟權指出,中國大陸以往對精神疾病的病識感較不足,伴隨經濟發展與生活方式轉變,人們健康意識增強,近十年來精神障礙藥物市場成長快速。受到新冠疫情大流行的影響,加重焦慮與憂鬱情形的發生與嚴重程度,預料對相關藥物的需求會不斷增加。
瑩碩生技指出,看好中國大陸精神疾病藥品市場的前景發展,該公司採取技術授權與中國大陸合作夥伴共創雙贏模式進行布局,除了本次的帕利哌酮緩釋片外,另有二項精神科藥物已遞交註冊申請,等待最後審批,有機會於今年底前取得第一張中國藥證,耕耘已久的中國大陸市場即將開花結果,對明年的營收與獲利成長將帶來顯著貢獻。