浩鼎 12 日召開法說，董事長張念慈表示，目前有五項新藥進展較明朗，其中乳癌新藥 OBI-822 的全球三期臨床試驗，收案人數已超過一半，只要達到復發人數標準將會公布期中分析資料。
浩鼎旗下乳癌新藥 OBI-822，是以醣抗原 Globo H 為標的的主動免疫抗癌新藥，目前在全球展開多國多中心的三期臨床試驗，預計收 668 位早期、手術後有高復發風險、Globo H 陽性的三陰性乳癌患者。
張念慈坦言，原預計明年中進行期中分析，目前看來很難達成，原因在於過去兩年受新冠疫情影響，許多病人不願意參加臨床，導致收案進度放緩，直到今年初才開始好轉，目前收案數已經過半。
張念慈說，OBI-822 三期臨床試驗的標準，視病人復發的狀況而定，如用藥後的復發時間等，由於過去兩年收案速度慢，復發的病人數不多，預計復發人數達到標準後就會公布期中分析報告。
浩鼎日前宣布，旗下抗癌抗體新藥 OBI-888 的臨床二期族群擴增階段試驗，考量藥品化學製造 (CMC) 產出率低、成本高，決議此臨床提前終止收案，外界也關注該新藥的進展。
對此，張念慈回應，OBI-888 已被證實有療效，不是因為產品失敗而暫停試驗，而是在生產純化上有問題，加上產品生產成本太高，資金將無法支應其他臨床試驗，因此先暫停試驗。目前正在與其他業者洽談，期望生產良率可提升 5-6 倍。
浩鼎新冠疫苗試驗雙軌並進 年底申請一期臨床
來源：鉅亨網 記者沈筱禎
浩鼎近期拓展第二代產品線，包括新冠疫苗、抗體小分子藥物複合體 (ADC) 與細胞療法，董事長張念慈今 (12) 日表示，自主開發的新冠疫苗將採雙軌模式，其一是年底前申請台灣人體試驗，另外則是向 WHO 旗下組織 CEPI(流行病預防創新聯盟) 申請臨床贊助費用。
浩鼎開發出的新冠疫苗 BCVax 是利用 Delta 棘蛋白抗原搭配 ISCOM 佐劑，該疫苗屬於傳統蛋白疫苗，安全性較高，同時具有廣效性，對於 Omicron、Alpha、Beta、Delta 等多病毒株引發中和效果，此外，佐劑可引發抗體反應、引起 T 細胞讓體內對病毒有記憶點。
張念慈補充，相較於 mRNA 疫苗需要冷鏈低溫運送，其開發的新冠疫苗可保存在 2-8 度，有助儲存與運送等；另外，目前也開發出冷凍乾燥劑型，可保存在 40 度以下，對於第三世界國家也容易使用，可快速達到疫苗普及性。
浩鼎新冠疫苗臨床試驗採雙軌模式，分別為年底前在台灣提出臨床試驗申請並展開一期臨床，預計收未打過疫苗、追加劑 (第三、四劑) 等受試者，分析疫苗對抗病毒的情況，以及向 WHO 旗下組織 CEPI 申請贊助費用，並攜手合作展開臨床。
張念慈說，由於 CEPI 積極尋找穩定性佳的疫苗，並將提供第一階段 2500 萬元費用，總贊助金額 7-8 億元，而公司開發的疫苗符合其標準，預計下個月會與 CEPI 開會。
外界認為，新冠疫苗已成紅海市場、商機有限，對此，張念慈回應，不贊同外界說法，由於目前許多疫苗是拿到 EUA(緊急使用授權)，不是正軌的藥證，而浩鼎的新冠疫苗在廣效、穩定性方面都比其他疫苗好，且生產不是問題。
此外，新冠病毒可能流感化，呈現傳染性強、不致命，加上目前的 mRNA 疫苗效力時間僅 3-6 個月還有許多改善空間，包括廣效性、劑量、穩定性等。
