基因定序大廠基米17日表示,旗下癌症篩檢、診斷、治療與預後等多項LDTs列冊檢測項目,已於近期一次通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)審查,新取得九項LDTs核准,使基米LDTs認證數量快速提升至10項,於次世代高階基因檢測布局再創重大里程碑。
基米指出,相較目前市場上應用領域僅能聚焦於蛋白質編碼區、涵蓋度僅約1%~2%的WES(外顯子定序),公司領先業界完整導入涵蓋全基因組訊息的WGS(全基因組定序),資料深度與解析度更完整、更能一次檢測即篩檢數百個基因,於罕見疾病與多項遺傳代謝疾病等臨床應用層面廣,皆具顯著優勢。
基米為國內唯一同時掌握WGS與WES兩大高通量定序技術並通過LDTs認證的生技業者,此獨特技術布局與臨床認證成果,不僅築高競爭壁壘,也將成為推升公司營運成長的重要動能。
基米近期獲TFDA通過的「癌精準523癌症基因檢測(血液)」、「癌必立523癌症基因檢測(組織)」、「安護你癌症基因檢測」、「全知域全外顯子(WES)檢測」、「全能域全基因體(WGS)檢測」、「FMR1基因檢測」、「SMN基因檢測」、「MPN基因檢測」與「UGT1A1基因檢測」等九項LDTs檢測項目,採次世代定序(NGS)與單基因位點定序技術,針對癌症腫瘤醫學領域,包括單基因、BRCA基因及多基因的變異,以及癌症用藥指引等進行全面篩檢。
基米強調,這些核心產品線鎖定高價值、高成長的癌症腫瘤醫學領域精準用藥與診斷,近年來WGS全基因體已成NGS檢測技術的最高檢測標準,公司能取得全能域全基因體(WGS)檢測認證(共629個關鍵基因),更是業界最高標準,並提供與健保補助方向一致的多面相檢測選擇,協助落實癌症治療精準用藥的政策美意,減輕國人經濟負擔。
基米在定序領域,是國內第一家取得TAF實驗室認證的生技公司,2023年跨足實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)領域,同步發展自有品牌檢測服務,目前累計取得十項LDTs認證檢測項目,包括遺傳代謝與罕見疾病基因檢測、產前及新生兒染色體與基因變異檢測、癌症篩檢、診斷、治療及預後基因檢測,以及抗癌瘤藥物伴隨檢測、藥物不良反應或藥物代謝基因檢測等,持續擴大臨床檢測業務板塊,搶攻NGS高階檢測市場商機。
總經理江俊奇說,基因檢測服務能幫助受檢者更深入掌握身體密碼,從預防疾病、健康管理到個人精準醫療或生活建議等,開啟專屬的個人化智慧健康新時代。
江俊奇補充,不同類型的檢測項目具有不同的功能效益,例如在臨床醫療方面,癌症病患透過分析腫瘤基因變異,配對合適的標靶藥物或免疫治療方式,達到更精準治療,有助提高療效、延長存活期並減少不必要的副作用,未來希望達成賴總統提出健康台灣的目標。
基米掌握這股發展趨勢,近年加速在臨床檢測的投入,透過與國內外業者的合作,建構多元服務渠道,提升公司的核心競爭力,並期望在醫療、保險、健康產業領域都能推動完整的預防醫學生態系,成為領導廠商。
受惠儀器代理、基因檢測服務及各項NGS專案的穩定挹注,基米10月營收4,870萬元,持續維持高檔,累計10月營收達5.37億元、年增33%,已超過去年全年營收5.17億元,未來在新增LDTs服務及海外營收貢獻下,樂觀看待今、明二年營運表現,及未來20年邁入全基因體(WGS)與蛋白質體高速成長年。