關於
以使用者體驗與生產效率為核心進行設計,將細胞製程所有必要元素整合到一個 A 級區艙室,包含 RTP 快接培養箱、過氧化氫滅菌機、可耐薰蒸光學顯微鏡以及大容量離心機內腔使用 316L 醫療級不銹鋼,並以 H14 HEPA 濾網營造 ISO 5 潔淨環境。
數位化環境監控數據與即時記錄,細胞生產全流程均可追溯,符合 FDA 21 CFR Part 11 規範是專為細胞製造量身打造,符合 PIC/S GMP 標準的第一台國產製藥用隔離設備。
特色優勢
・傳統細胞產品處理製程:必須在B級環境背景 (ISO6、Class 1,000)內,建構 A 級無菌環境 (ISO5、Classs 100) 中操作, B 級無菌無塵室維護及監測成本極高,且有設置建物高度及電力供應等等限制,無法有效於醫院內建置使用;另外人員必須穿戴全身無菌衣長時間操作也相當不舒適。
・新細胞產品處理製程:同樣符合無菌製劑規範的隔離手套裝置 (Isolator) 已被 PIC/S GMP 承認,並為無菌製藥產業所廣泛使用,環境背景可將該設備設置於較低 C 或 D 級背景環境 (ISO8、Classs 100,000以上) 來使用外,也可以藉由艙體物理阻隔、獨立空氣循環過濾系統及過氧化氫氣化滅菌,降低細胞製程中,與各種污染源接觸風險,確保產品安全。相對於醫院可以輕易架設 C 或 D 級背景環境 (ISO8、Classs 100,000以上),並使用該隔離手套箱進行細胞治療製程。
詳細規格
External dimensions
W2145 x D1240 x H2350 mm
Internal dimensions
W2120 x W790 x H960mm
In/Out air
CamFil H14 HEPA
Vertical flow air
H14 HEPA
Leak-rate test
+/- pressure criteria
Incubator
RTP quick-connect
Microscope
VHP-resistant optical microscope