瑞磁生物科技股份有限公司 / Taiwan
台灣醫療科技展展位:M411
瑞磁生物科技集團為台灣上市公司 (ABC-KY 股票代碼: 6598),營運據點分別在美國與台灣,致力於設計、開發、製造與販售多元檢測產品,目標價值 520 億美元的體外診斷市場。

其所擁有的數位生物條碼 (BMB) 技術和自動化檢測系統,加速了高目標數的核酸或蛋白質多元檢測套組的開發。 BMB 技術採用生物相容的條碼來檢測多達4,096種目標物,且具有無可比擬的解碼準確率。

瑞磁生物科技集團的體外診斷產品,著重於傳染病檢測這個市場區塊,包括取得美國FDA 510k認證的檢測胃腸道感染與呼吸道感染檢測,通過美國與台灣EUA的新冠肺炎檢測,以及真菌感染之檢測套組。 瑞磁生物科技集團亦與其他多家診斷企業合作研發產品,應用領域涵蓋傳染病、自體免疫疾病、過敏性疾病、移植、輸血、肝炎、腸道微生物、動寵物檢測、食品安全...等。
 
成立時間2016
資本額TWD 816,000,000
員工數75
產品/服務類別
醫療器材 檢測診斷 醫用設備 防疫科技
採購與合作需求項目
EDC-尋EDC, 固態粉末狀, 10mg/管, 純度達99.9%以上
冷藏冷凍設備-尋冷藏4-8度冰箱,冷凍-10~-30度冰箱,溫度精確至小數點1位
螺旋蓋試管-尋透明PP材質 含O-ring SC Tube 8mL, 耐壓差可空運
廣口瓶 -尋符合21CFR177.1520之HDPE塑料瓶含PP瓶蓋,容量125mL, 250mL, 500mL, 1000mL,白色與棕色
轉速校正-多項轉速設備尋轉速校正廠商, 具TAF認證, 25rpm~2000rpm
溫度校正-多項溫度量測設備尋溫度校正廠商, 具TAF認證
供應與銷售項目
瑞磁腸胃道適應症多元檢測套組-從腹瀉檢體中檢測多達17項致病原 尋通路開發夥伴
瑞磁呼吸道適應症多元檢測套組 -從鼻腔拭子檢體中檢測多達17項感染致病原 尋通路開發夥伴
新冠核酸檢測試劑
新冠核酸合併檢測方式(pooled samples)
新冠+流感7合1檢測套組
多元真菌分子檢測ASR-檢測25項致病真菌的PCR試劑. 尋LDT合作
數位生物條碼多重檢測技術-4096種目標的檢測平台與分析儀器,結合生物探針,實現多重免疫檢測與多重核酸檢測. 尋檢測應用開發夥伴
特色產品
檢測造成腹瀉的常見致病菌、病毒、寄生蟲。 搭配專屬自動化檢測儀器BioCode MDx3000,以批次,高通量,低成本,自動化方式進行核酸檢測。 從腹瀉檢體中一次檢測多達17種目標:

Campylobacter

• Clostridium difficile toxins A and B

• E. coli O157

• Enterotoxigenic E. coli LT/ST (ETEC)

• Enteroaggregative E. coli (EAEC)

• Salmonella

• Shiga-like toxin producing E. coli stx1/stx2 (STEC)

• Shigella/ Enteroinvasive E. coli (EIEC)

• Vibro/ Vibro parahemolyticus

• Yersinia enterocolitica

• Adenovirus 40/41

• Norovirus GI/GII

• Rotavirus A

• Cryptosporidium

• Entamoeba histolytica

• Giardia lamblia

• Internal Control --- MS2
應用範疇
在美國可用於體外診斷,提供醫事人員針對各項腸胃道感染原的定性報告。
在其他區域,需要先經過當地衛生主管機關註冊與核可後方可使用在體外診斷用途
特色優勢
腸胃道感染是好發率僅次於流感的傳染疾病。 每年全球約有2百萬名5歲以下幼童因感染嚴重腹瀉導致死亡,約占總死亡兒童人數的19%。 實驗室的傳統方法通常採用將各項標分別細菌培養與分子檢測,取得所有測試結果約要2-7天時間。 瑞磁腸胃道適應症多元檢測套組,讓醫師根據臨床症狀判斷,在疑似感染初期進行快速而全面性的多重病原體篩查。每批次96樣本的檢測可在3.5小時內提供近1600項檢測結果。可彈性勾選要出報告的病原體。 並可搭配瑞磁其他適應症檢測套組同時上機,大幅提升檢測效率。
產品/服務類別
醫療器材 檢測診斷 醫用設備 防疫科技 科研機構
檢測造成呼吸道感染的常見病毒與細菌。 搭配專屬自動化檢測儀器BioCode MDx3000,以批次,高通量,低成本,自動化方式進行核酸檢測。 從鼻腔拭子檢體一次檢測多達17種目標:

• Adenovirus • Coronavirus (229E, OC43, HKU1, and NL63) • Human Metapneumovirus A/B • Influenza A, including subtypes H1, H1 2009 Pandemic, and H3 • Influenza B • Parainfluenza 1 • Parainfluenza 2 • Parainfluenza 3 • Parainfluenza 4 • Respiratory Syncytial Virus A/B • Rhinovirus/Enterovirus • Bordetella pertussis • Chlamydia pneumoniae • Mycoplasma pneumoniae • Internal Control---MS2
應用範疇
在美國可用於體外診斷,提供醫事人員針對各項腸胃道感染原的定性報告。
在其他區域,需要先經過當地衛生主管機關註冊與核可後方可使用在體外診斷用途
特色優勢
呼吸道感染是感染人數最高的傳染疾病。 美國每年有超過3千5百萬人次因流感症狀就診,並有1千8百萬人次被篩檢出流感陽性。 實驗室的傳統方法通常採用將各項標分別細菌培養與分子檢測,取得所有測試結果約要2-7天時間。 瑞磁呼吸道適應症多元檢測套組,讓醫師根據臨床症狀判斷,在疑似感染初期進行快速而全面性的多重病原體篩查。每批次96樣本的檢測可在3.5小時內提供近1600項檢測結果。可彈性勾選要出報告的病原體。 並可搭配瑞磁其他適應症檢測套組同時上機,大幅提升檢測效率。
產品/服務類別
醫療器材 檢測診斷 醫用設備 防疫科技 科研機構
高通量且自動化的多基因PCR檢測。可由鼻腔拭子、口腔拭子、肺部沖洗液採樣。搭配一部自動化檢測儀器BioCode MDx3000,一天可以檢測564個病人檢體,或採5:1合併檢測方式,一天可檢測多達2,820個病人檢體。
應用範疇
單一檢體新冠核酸檢測於2020年6月15日取得美國FDA EUA,合併檢測方式於2020年12月7日取得美國FDA EUA。
單一與合併檢測方式於2021年6月22日取得台灣衛福部 EUA 專案進口許可。
特色優勢
提供高靈敏度與可靠的PCR測試,採用美國疾管署建議的2個基因片段(N1 與 N2 genes)。 也可搭配瑞磁呼吸道適應症多元檢測套組同時上機,區分和檢測出新冠與流感病原體。
產品/服務類別
醫療器材 檢測診斷 醫用設備 防疫科技 科研機構
新冠+流感7合1檢測套組以PCR方式同時檢測新冠病毒與6種呼吸道病原體,包括 Flu A 和亞型(H1、H1 2009 Pandemic、H3)、Flu B,與呼吸道融合病毒RSV
應用範疇
已開發完成並於2020/12/24送交美國FDA EUA,審查中。
特色優勢
呼吸道感染症狀都非常相似,新冠病毒大流行再加上流感季節的來到是各國流行病防治都非常棘手的問題。 A型與B型流感經常造成季節性的大流行。 呼吸道融合病毒對嬰幼兒與年長者的殺傷力尤其強,是造成嬰幼兒細支氣管炎及肺炎的主要原因。 新冠+流感7合1檢測套組能夠在1次檢測中就檢測出新冠病毒與這6種常見的呼吸道病原體。
產品/服務類別
檢測診斷 防疫科技 科研機構
檢測造成常見的致病真菌,包括具有抗藥性的基因片段。 搭配專屬自動化檢測儀器BioCode MDx3000,以批次,高通量,自動化方式進行核酸檢測。 一次可檢測多達25項真菌: Aspergillus flavus • Aspergillus fumigatus • Aspergillus niger • Aspergillus terrus • Cunninghamella bertholletiae • Fusarium oxysporum • Fusarium solani • Mucor indicus • Pneumocystis jirovecii • Rhizomucor spp. • Rhizopus microsporus • Rhizopus oryzae • Rhizopus spp. • Scedosporium apiospermum • Scedosporium prolificans • Candida albicans • Candida auris • Candida dubliniensis • Candida glabrata • Candida guilliermondii • Candida krusei • Candida lusitaniae • Candida parapsilosis • Candida tropicalis • Cryptococcus spp.
應用範疇
實驗室使用的檢測試劑。 本產品已完成ASR的開發。 目前交由數家美國醫院進行測試與LDT 指引撰寫。
特色優勢
真菌會導致許多不同類型的疾病,包括:肺炎、腦膜炎、陰道炎、敗血症、哮喘、過敏、 皮膚和指甲皮疹。 每年全球由真菌造成的嚴重感染人數多達1.5億人。 真菌是人體的常在菌,在口腔、喉嚨、腸道和陰道等地方都可發現。 但在免疫力極度低下的情況下,例如幼兒、老年人、癌症等重症病患,或是長期使用抗生素的患者,就可能引發真菌感染。 傳統上實驗室檢驗一項真菌就要耗費2 - 6 周進行真菌培養或真菌鑑定,無法滿足治療需要的即時性。瑞磁生技利用數位生物條碼多重檢測的優勢,發展出市場上最全面的真菌檢測產品 (Fungus Analyte Specific Reagents),一次檢測多達25項可致病的真菌DNA,讓醫生和實驗室可以更靈活地選擇測試,並給出準確快速的報告。
產品/服務類別
檢測診斷 防疫科技 科研機構
BioCode 2500 多重分析儀加上數位生物條碼 (BMB), 能夠在每個盤孔內判讀多達4,096項生物標的。 產生出高度多重的免疫檢測與高度多重的分子檢測。 此產品在35分鐘內完成96孔盤的樣本讀取。 提供高度線性的螢光分析結果,大於3.0 logs的讀取範圍。 檢測極限可達 < 0.1fmol,採用GAPDH oligo作為樣本。
應用範疇
適合多重檢測試劑的開發,從樣本中檢測出特定目標物。
特色優勢
客戶可整合既有的多種檢測試劑到此平台上,以利檢測時間的縮短,減少人員操作,減少樣本的提取,以及達到一次檢測多目標的優勢。
產品/服務類別
檢測診斷 基因醫學 生技製藥 防疫科技 農業生技 生醫產業週邊服務 科研機構
結合 <數位條碼> 與 <免疫與分子化學>,創造出生物相容性的 <數位生物條碼技術> 。

此專利保護的數位生物條碼應用了生物高分子材料、多層次的架構、以及半導體製程,採用4,096種不同編碼,可以輕易而快速地辨別大量的生物分子,且沒有任何模稜兩可的判讀結果。 專利保護的高分子結構不僅具生物相容性,更提供免疫與分子化學所需要的穩定性。 由於是在靜止狀態下判讀螢光訊號,螢光的變異非常低,因此非常適合用於定量檢測套組的開發,例如蛋白質分析。 此革命性的技術將顯著提升體外診斷產品的判讀能力與檢測量能。

應用範疇
廣泛應用於體外診斷、生命科學研究、動物檢測、農業生技、食品安全檢測
特色優勢
數位多元檢測 : 準確率優於其他使用染色劑的類比型檢測;不需使用微流體細胞儀
通用型平台 : 蛋白質和核酸均適用
靈活調整檢測標的種類 : 隨時可以增加檢測標的物
速度 : 多種檢測一次完成
批次間品質一致 : 架構單純穩定,採用再現性高的半導體製程
低試劑成本 : 相較於傳統 ELISA 僅需 ~1/100 的試劑 (蛋白質) 材料
產品/服務類別
檢測診斷 基因醫學 生技製藥 防疫科技 農業生技 生醫產業週邊服務 科研機構
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