醫療財團法人台灣血液基金會 / Taiwan
台灣醫療科技展展位:L1003
民國90年行政院核定「國血國用衛生政策」,推動國人使用無償捐血而得之血液及委託製造血液製劑,期以自給自足為目標,提供國人安全無虞的血液製劑供醫療使用,確保國人健康。依「國血國用衛生政策」,其『國血』定義包含由國人無償捐血而得之血液及以其製造之血液製劑,為提升血液製劑之安全與品質,確保其穩定供應,爰訂定「血液製劑條例」授權中央主管機關訂定『血液製劑發展方案』,推動相關發展措施,使國內血液製劑安定供應。
「國血製劑益康」係配合國家政策,篩選合格國人自願無償捐血所得之血漿原料,經過病毒標記檢測及高靈敏度的病毒核酸(NAT)檢測合格,進而委託通過衛生福利部食品藥物管理署審查合格之PIC/S GMP澳洲CSL Behring血漿工廠,投產製備「國血製劑益康」20%人血清白蛋白注射劑、「國血製劑益康」人類免疫球蛋白靜脈注射劑、「國血製劑益康」高純度第八凝血因子/溫韋伯氏因子注射劑及「國血製劑益康」高純度第九凝血因子注射劑四項產品。
從投產之國人血漿原料至製成「國血製劑益康」產品,皆經過澳洲藥品管理局(TGA)及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)兩個國家醫療主管機關之把關,確保從血漿原料篩選到生產國血製劑的品質與安全性達到國際級水準,保障國內病人用藥權益。
 
成立時間1990
資本額TWD 2,002,806,784
員工數0
產品/服務類別
科研機構
供應與銷售項目
“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑(衛署菌疫輸字第 000841 號)
"國血製劑益康"(20%) 人血清白蛋白注射劑(衛署菌疫輸字第 000842 號)
特色產品
本產品係配合行政院衛生署執行「推動我國血漿製劑方案」所製造,是由台灣自願、無償捐血者捐血之血漿原料,經製備而得之人類免疫球蛋白靜脈注射劑。

“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑是一種無菌、不含防腐劑的溶液。每 100 ml 當中含有 6 g 人血蛋白質 和10 g 麥芽糖。溶液的 pH值 為 4.25。添加的麥芽糖是用來達成溶液之等滲透壓性。至少 98% 蛋白質具有相同於免疫球蛋白G的電泳移動性,至少90% 蛋白質是 IgG 單體和雙體。根據三個臨床前批次 (preclinical batches),和四個臨床批次 (clinical batches) 報告,“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑所含的 IgG 亞型之分布情形,其平均值是61% IgG1, 36% IgG2, 3% IgG3和 1% IgG4.。“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑的IgA (Immunoglobulin A)含量極少,(通常< 0.025 mg/mL)。“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑用於靜脈注射。

“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑是由大量匯集的人類血漿,經過色層分析法分離純化而來。其蛋白質未經過任何化學或酵素作用改變過。其生產過程包含用以降低病毒傳染可能性的專用步驟,包括巴斯德氏消毒法 (60°C加熱10小時),以及以低pH 處理。

“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑之臨床試驗係根據Intragam® P。Intragam® P係為由CSL Limited生產並在澳洲銷售之可對照經純化人類靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)。
應用範疇
適應症
“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑是 IgG 的替代治療用藥,適應症包括:
• 原發性免疫不全症 (primary immune deficiency (PID))。
•由潛在疾病或治療所引發之次發性症狀性低伽瑪球蛋白血症。

“國血製劑益康”人類免疫球蛋白靜脈注射劑也可用於改善免疫調節機能,適應症包括:
• 原發性血小板缺乏性紫斑症(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)),高危險出血的成人或小孩 ITP 患者;或者,手術前用以修正血小板數目。
• 異體骨髓移植 (allogeneic bone marrow transplantation)。
• 川崎氏症 (Kawasaki Disease)。
• Guillain-Barré症候群 (Guillain-Barré Syndrome (GBS))。
敘述IVIG用於 ITP之適當臨床使用的規範均有相關的文獻記載,應遵照以避免本血液產品的不當使用
特色優勢
產品/服務類別
醫事機構
本產品係配合衛生福利部執行「推動我國血漿製劑方案」所製造,是由台灣自願、無償捐血者捐血之血漿原料,經製備而得之人血清白蛋白注射劑。

“國血製劑益康”(20%)人血清白蛋白注射劑為澄清、微黏稠液體,幾乎為無色、黃色、琥珀色、或綠色。主要以採用管柱層析技術製備而成。此為無菌、不含防腐劑的20% w/v人類白蛋白溶液,相較於人血清屬於高膠體滲透壓與低滲透性溶液。本產品標記之滲透壓為130 mOsm/kg ,為低張溶液,其pH值為6.7 至 7.3。“國血製劑益康”(20%)人血清白蛋白注射劑之製程包含專作為降低病毒傳染可能性之步驟,包括經60°C下加熱10小時,並在低pH值下放置以去除病毒活性。“國血製劑益康”(20%)人血清白蛋白注射劑的組成如下:

人類白蛋白 200 克/公升 (g/L)

鈉 48-100 毫莫耳/公升 (mmol/L)

Octanoate 32 毫莫耳/公升 (mmol/L)
應用範疇
適應症說明
急病患者的低蛋白血症
當病患因膠體滲透壓降低而引起臨床問題或併發症,可給予”國血製劑益康”(20%)人血清白蛋白注射劑作為利尿之輔助治療。
休克
“國血製劑益康”(20%)人血清白蛋白注射劑可以用來復甦因急性失血或流失血漿導致之休克,但應優先給予4~5% 的人類白蛋白為宜。
燒傷
大範圍灼傷會伴隨身體水份、鹽類及蛋白質之分佈失調,而導致病患引起血液容積減少性休克及循環衰竭。
在一開始的24小時,血管滲透性會增加並導致水份及蛋白質流失至血管外區間及血濃度增加。應灌注大量的晶體溶液以復原壓縮的血管內液體空間,少量的”國血製劑益康”(20%)人血清白蛋白注射劑可以維持適當的血漿容積及膠體滲透壓。
特色優勢
產品/服務類別
醫事機構
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